天葵降压片联合西药降压药治疗高血压病的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

摘 要 目的： 考察天葵降压片联合西药降压药治疗“已经过西药降压药系统治疗但血压仍未达标者”的高血压病（肝阳上亢证)的疗效及安全性。方法: 采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,经6家临床试验中心对240 例受试者（试验组160 例,对照组80 例）进行临床试验,试验组口服天葵降压片 4 片,tid,疗程8 周。对照组口服天葵降压片模拟剂4 片,tid。观察药物的疗效和安全性。结果:试验组和对照组的降血压疗效显效率分别为63.23%和31.65%,中医证候疗效显效率分别为48.39%和20.25%;两组差异均有统计学意义（P<0.05）。两组均无严重不良事件发生;实验室检查各项指标变化,研究者均判定与试验药物无关。结论: 天葵降压片联合西药降压药治疗“已经过西药降压药物系统治疗但血压仍未达标者”的高血压病（肝阳上亢证),具有较好的疗效和安全性。     

左旋多巴微囊漂浮片的处方优选

摘 要 目的： 优选左旋多巴微囊漂浮片的处方。方法: 高效液相色谱法测定左旋多巴与苄丝肼的含量,以漂浮片释放度得分为指标,采用正交试验优选左旋多巴微囊漂浮片的处方,并对其体外释药特性进行评价。结果: 建立的测定左旋多巴胃内漂浮片中左旋多巴与苄丝肼含量的高效液相色谱法,符合方法学要求。优化的微囊漂浮片处方组成为硬脂酸：主药：丙烯酸树脂：HPMC=2∶5∶2∶1,平均片重为550 mg。验证试验结果表明该微囊漂浮片具有漂浮、缓释、可分剂量使用等特性。结论: 优选出的复方左旋多巴微囊漂浮片处方合理,生产工艺稳定、可行。     

GC法测定胃痛宁片小茴香油的含量均匀度

摘 要 目的： 建立胃痛宁片中小茴香油含量均匀度的测定方法,考察胃痛宁片中小茴香油的含量均匀度。方法: 以水杨酸甲酯为内标,采用GC法测定样品中小茴香油主成分反式茴香脑的含量。色谱条件：DB FFAP毛细管柱（30 m×0.32 mm,0.25 μm）;柱温:145℃;进样口温度：180℃;FID检测器温度:230℃;载气为高纯氮,体积流量:0.8 ml·min^-1,空气体积流量:400 ml·min^-1,氢气体积流量:35 ml·min^-1。对GC法进行方法学考察,并比较不同厂家及同一厂家不同批号胃痛宁片小茴香油的含量均匀度。结果: 小茴香油中主要成分反式茴香脑在2.189～35.030 μg·ml^-1（r=0.999 9)浓度范围内呈良好的线性关系,平均回收率为100.06%,RSD为0.5%(n=9)。不同生产厂家的胃痛宁片以及同一厂家不同批号胃痛宁片中小茴香油含量均匀度均有明显差异。结论:该方法简便快捷,能准确测定该药品的含量均匀度,可用于该制剂的质量控制。     

木蝴蝶含片的研制

摘 要 目的： 制备木蝴蝶含片。方法: 以木蝴蝶提取物为主药,采用湿法制粒压片法,在单因素考察基础上,以含片外观、口感、崩解时限、硬度为指标,通过正交设计试验对处方进行优化筛选,确定含片的制备处方。以平均重量差异和平均崩解时间为指标,对按照优化的处方工艺制备的3批含片进行质量检查。结果: 优选的处方为：甘露醇50%,甜味剂为蔗糖-甜菊糖苷（100∶1）5%,清凉剂为天然薄荷油5%,粘合剂为聚维酮-K30（PVP-K30）-85%乙醇（6∶10）35%。以筛选的处方工艺制备的3批含片平均重量差异为 (1.83±0.29) %,平均崩解时间为（14.7±0.6）min,均符合药典质控要求。结论: 木蝴蝶含片制备工艺稳定,重复性良好。     

甲氧氯普胺口崩片的制备及体外溶出度考察

摘 要 目的： 制备甲氧氯普胺口崩片并优化处方,并对其体外溶出度进行考察。方法: 采用全因子试验设计,以填充剂配比（X₁）、崩解剂（X₂,%）用量为影响因素,以脆碎度（Y₁,%）、崩解时限（Y₂,s）、甲氧氯普胺在15 min的溶出度（Y₃,%）为片剂考察指标优化处方;并考察其在4种溶出介质中的溶出行为。结果: 甲氧氯普胺口崩片的最优处方组成为：填充剂甘露醇与微晶纤维素比例为2.5∶1、崩解剂占片重为6.5%。甲氧氯普胺口崩片在4种溶出介质中累积溶出度均大于80%。结论:甲氧氯普胺口崩片处方设计合理,制备工艺可行,质量可控。     

盐酸氨溴索双层片的制备及体外释放度研究

目的:制备盐酸氨溴索双层片并测定体外释放度。方法:采用正交设计筛选处方工艺,选择出最优处方,并采用紫外-可见分光光度法方法测定其体外释放度。结果:所制备盐酸氨溴索双层片的体外释放度符合要求。结论:本研究制备的盐酸氨溴索双层片工艺简单,质量稳定,适用于工业化生产。     

RP-HPLC法测定胃安片中盐酸小檗碱的含量

目的：建立测定胃安片中盐酸小檗碱含量测定方法。方法色谱柱：C18柱（4．6 mm ×250 mm,5μm）;流动相：以乙腈—0．1％磷酸溶液（50∶50）（按1 g·L－1的量加入十二烷基磺酸钠）;检测波长为265 nm;流速：0．8 mL·min－1。结果盐酸小檗碱在0．25～3．00μg范围内与峰面积有很好的线性关系（r＝0．9999）,平均加样回收率为98．65％（RSD＝0．89％,n＝6）。结论该法操作简便,结果准确,可用于胃安片中盐酸小檗碱含量测定。     

利伐沙班片的制备及处方优化

目的：制备利伐沙班片剂,优选适合中试生产的最佳处方。方法通过设计不同处方,对增溶剂、崩解剂、黏合剂、填充剂的用量及工艺进行考察,并进行了中试三批放大,测定在四种溶出介质中的溶出曲线、含量均匀度和有关物质等指标。结果用利伐沙班为主药,以乳糖、微晶纤维素为填充剂,以十二烷基硫酸钠为增溶剂,以交联羧甲基纤维素钠为崩解剂,以羟丙基甲基纤维素为黏合剂、以硬脂酸镁为润滑剂,以胃溶型薄膜包衣预混剂为包衣材料,制得利伐沙班片。结论该制剂工艺稳定,制得利伐沙班片（10 mg）与原研市售品溶出行为相似,质量符合规定。     

The practical approach to the evaluation of methods used to determine the disintegration time of orally disintegrating tablets (ODTs)

Even that orodispersible tablets (ODTs) have been successfully used in therapy for more than 20 years, there is still no compendial method of their disintegration time evaluation other than the pharmacopoeial disintegration test conducted in 800–900 mL of distilled water. Therefore, several alternative tests more relevant to in vivo conditions were described by different researchers. The aim of this study was to compare these methods and correlate them with in vivo results. Six series of ODTs were prepared by direct compression. Their mechanical properties and disintegration times were measured with pharmacopoeial and alternative methods and compared with the in vivo results. The highest correlation with oral disintegration time was found in the case of own-construction apparatus with additional weight and the employment of the method proposed by Narazaki et al. The correlation coefficients were 0.9994 (p < 0.001), and 0.9907 (p < 0.001) respectively. The pharmacopoeial method correlated with the in vivo data much worse (r = 0.8925, p < 0.05). These results have shown that development of novel biorelevant methods of ODT’s disintegration time determination is eligible and scientifically justified.     

中药方剂抗肺纤维化方治疗肺纤维化患者的临床研究

〔摘 要〕 目的：研究中药方剂抗肺纤维化方治疗肺纤维化（PF）患者的疗效。方法：选取福建中医药大学附属 第二人民医院 2020 年 3 月至 2021 年 10 月期间收治的 70 例 PF 患者，采用随机数字表法分为对照组与观察组，各 35 例。对照组患者采用常规西药治疗，观察组患者在常规西药治疗基础上采用中药方剂抗肺纤维化方治疗。比较两 组患者的临床疗效、治疗前及治疗 3 个月后中医证候积分、肺功能指标、肺纤维化指标、圣乔治呼吸疾病问卷（SGRQ）、 高分辨计算机断层扫描（HRCT）评分。结果：观察组患者治疗总有效率为 88.67 %，高于对照组的 62.86 %，差异具 有统计学意义（P ＜ 0.05）。治疗后观察组患者的乏力、呼吸气短、自汗、咳嗽评分均低于对照组，差异具有统计学 意义（P ＜ 0.05）。治疗后观察组患者的第 1 秒用力呼气容积（FEV1）、用力肺活量（FVC）、最大呼气流量（PEF） 均高于对照组，差异具有统计学意义（P ＜ 0.05）。治疗后观察组患者的透明质酸（HA）、层粘连蛋白（LN）、 Ⅲ型胶原（Ⅲ –Col）均低于对照组，差异具有统计学意义（P ＜ 0.05）。治疗后观察组患者的 SGRQ、HRCT 评分均 低于对照组，差异具有统计学意义（P ＜ 0.05）。结论：采用中药方剂抗肺纤维化方与常规西药联合治疗 PF 患者， 能进一步改善患者临床症状，降低肺纤维化程度，增强肺功能，提高临床疗效。